BIOBADAGUAY es el registro uruguayo-paraguayo de acontecimientos adversos con terapias biológicas en pacientes con enfermedades reumáticas. Esta promovido por la Sociedad Uruguaya de Reumatología (SUR) y la Sociedad Paraguaya de Reumatología (SPR).
En el 2008 Uruguay inicio el registro de acontecimientos adversos con terapias biológicas BIOBADAURUGUAY. Posteriormente en mayo de 2012 Paraguay inicia el registro BIOBADAPARAGUAY. Estos registros se desarrollan en el marco de colaboración creado entre la Sociedad Española de Reumatología (SER) y la liga Panamericana de Asociaciones de Reumatología (PANLAR), dentro del proyecto BIOBADAMERICA.
En el año 2016 se inicia una nueva fase del proyecto, con el fin de adaptarse a la llegada de los agentes biosimilares En este contexto, la SUR y la SPR se unieron a esta nueva fase en una plataforma conjunta de la que surgió́ BIOBADAGUAY. De este modo se podrá obtener un numero mayor de registros, realizar un trabajo común y establecer diferencias entre las cohortes de ambos países. Cada país participará de manera independiente, pero con un coordinador común a ambos países, lo cual facilitarla resolución de problemas logísticos. Los datos serán registrados en la plataforma virtual diseñada para el proyecto, se accederá en la dirección web: https://biobadaguay.ser.es/.
Los objetivos de BIOBADAGUAY son:
1) Identificar acontecimientos adversos que aparezcan durante y tras las suspensiones del tratamiento con terapias biológicas y medicamentos biosimilares, y estimar su frecuencia de aparición.
2) evaluar la supervivencia de los distintos agentes y las causas de la suspensión.
3) evaluar la evolución de la actividad de la enfermedad en los pacientes incluidos.
Se incluirán en el registro:
1) los pacientes de la fase previa, tras actualización de los datos de acuerdo a la nueva plataforma.
2) pacientes que inician tratamiento con terapias biológicas, independiente de la enfermedad reumática para la que se indique.
3) grupo control de pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias autoinmunes con tratamiento tradicional sin terapias biológicas.
La plataforma esta dividida en 4 apartados:
1) Paciente: donde se registran datos demográficos, clínicos y comorbilidades presentes al inicio que serán evaluados por el índice de Charlson.
2) Tratamiento: se incluirán los agentes biológicos administrados, la actividad de la enfermedad al inicio y en caso de suspensión sus causas. También aquí se incluirán revisiones anuales de los pacientes para un mejor seguimiento.
3) Acontecimientos adversos: se registraran mediante el diccionario MeDRA , lo cual permitirá la unificación de términos, el desenlace y gravedad de los mismos. Se usará el algoritmo Naranjo para establecer causalidad con estos agentes.
4) Monitor: en este apartado se establecerá comunicación entre el monitor y los investigadores.
Los datos serán monitorizados on-line para detectar anormalidades en los datos introducidos y cotejarlas con los médicos que los introducen en la aplicación. De este modo se asegurará la calidad de los mismos. Se emitirán informes periódicos para comunicar los resultados
BIOBADAGUAY supone un desafío ya que constituye el primer registro de estas características en ambos países lo cuál permitirá un mejor control de nuestros pacientes en términos de eficacia y seguridad y la realización de una practica médica de calidad y adecuada a los tiempos. Nos dará la posibilidad de tener datos reales para poder dar a conocer la necesidad de tratamiento adecuado en estos pacientes ante organismos competentes. El uso de terapias biológicas de modo adecuado y oportuno permitirá disminuir la morbimortalidad y mejorar la calidad de vida de los pacientes.